在二十世纪八九十年年代，许多实证研究指出了美国医疗体系存在的巨大问题。2001年美国医学协会（Institute of Medicine）为国会提交了报告，《21世纪新的医疗体系》（A New Health System for the 21st Century）中，报告指出美国的医疗体系必须在新世纪进行重大而彻底的变革以适应新的要求。
美国医疗体系存在的问题与挑战上看，最为重要的是质量问题。得出这一结论不光是医学协会与机构，如，国家医学研究所（The Institute of Medicine’s (IOM) National）全国卫生保健质量圆桌会议中指出了美国医疗体系存在的三类质量问题，包括过度使用、使用不够和误用。消费者保护和质量咨询委员会（The Advisory Commission on Consumer Protection and Quality）当然报告指出：“详尽的研究资料指出，在当代的美国，不可能保证任何人就任何健康问题能够得到高质量的医疗服务，医疗行业被在医疗服务实践中出现的过度使用服务、服务不够与差错所折磨。”。消费者保护和质量咨询委员会（The Advisory Commission on Consumer Protection and Quality）对美国医疗服务质量作出了如下的总结性的描述：“有大量证据证明，美国医疗行业存在广泛而且严重的问题，以至于伤害到了许多美国人”。
在报告中，美国医学协会（Institute of Medicine）认为，是以下的几个因素共同导致了美国广泛而严重的医疗质量问题。日益复杂的科学与技术，长慢性病，组织不佳的医疗服务体系的组织以及信息革命的成果使用不够充分。以上几个因素，独立或者共同的发挥作用。
报告通过对上述几个方面的问题的分析，最终提出了美国新世纪医疗体系改革的六个方面。美国的医疗改革的核心应该是：第一、安全，第二 、有效，第三，患者为中心，第四、时效，第五，效率，第六、平等。安全是指避免在医疗服务中本意在帮助患者的，结果对他们造成伤害。有效是指对那些在医疗服务过程中可能受益的提供基于科学知识的服务，约束自己对那些在医疗服务过程中可能不会受益的人提供医疗服务（避免过度使用与不充分使用医疗资源）。患者为中心是指，医疗服务是尊重、相应患者的偏好、需求与价值，并且保证患者的价值指导临床的决策。时效性是指，对医患双方减少有害的等待时间。效率是指，避免在设备、供应、想法等上面的浪费。平等是指，不因为不同的种族、性别、居住的地理位置与社会经济状态而提供不同质量的医疗服务。
为了实现美国跨世纪的医改目标，报告形成了对决策机构的若干建议，并提供了具体的、优先需要解决的问题。其中有的建议被国会采纳，形成了优先行动计划。如根据电子化管理的需要，修订并新颁布了若干法律，其中最有影响的是美国医保险携带和责任法案（HIPAA， Health Insurance Portability and Accountability Act）， HIPAA寻求确立电子数据交换（EDI）、安全及所有医疗保健相关数据保密性的标准化机制。法案规定，病人的健康记录、管理记录和财务数据均采用标准化格式，每个医疗保健实体（包括个人、雇主、医疗计划和医疗服务提供者）均采用唯一认证码（ID number），运用安全机制确保识别每一个体的信息数据具有保密性和完整性。是美国发展居民健康档案（EHR）的法律依据。
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